Studienplanung 

Wir unterstützen Sie bei:

✓ der Wahl des geeigneten Studiendesigns
✓ der inhaltlichen Planung mit Festlegung der Zielvariablen
✓ der statistischen Planung
✓ der Fallzahlplanung und Fallzahlberechnung
✓ regulatorischen Aspekten
✓ der Auswahl geeigneter Prüfstellen/Prüfärzte
✓ der Ausarbeitung des Prüfprotokolls
✓ der Gestaltung der CRFs
✓ der Budgetverwaltung

Eine unzureichende Planung ist später nicht mehr korrigierbar!

Wir behalten die Übersicht!

Medical Writing

Dies beinhaltet:

✓ die Erstellung der Studienunterlagen
✓ den Druck der Unterlagen (Einholgen von Druckangeboten, Überwachung der Druckerei)
✓ Meldungen bzw. Anträgen bei Behörden
✓ Einholung von Ethikvoten
✓ das Erstellen des TMF und dessen fortlaufende Aktualisierung
✓ Erstellung und Einreichung von integrierten Abschlussberichten
✓ Erstellung von Publikationsmanuskripten
✓ Betreuung des Einreichungsprozesses bei med. Fachzeitschriften
✓ Erstellung von Postern und Präsentationen
✓ Zusammenarbeit mit professionellen Übersetzern

Data Management

Wir leisten für Sie:

✓ Erstellung des Data Management Plans
✓ Realisierung von eCRF-Lösungen mit externen Anbietern
✓ Programmierung von projektspezifischen Datenbanken
✓ Dateneingabe
✓ Datenvalidierung und Query Management
✓ Erstellen regelmäßiger Statusreports
✓ die Honorierung der Zentren
✓ Kodierung nach MedDRA und WHO-ATC
✓ Rekonciliations
✓ Medical Review
✓ Datenimport und Datentransfer

Ihre Sicherheit:

Das Data Management baut auf bewährte Computersysteme auf. Alle Daten unterliegen regelmäßigem Back-ups.

Mehr als 1.000.000 Patienten mehr als 1.400 Studienprojekten!

Rechnen Sie mit uns!

Biometrie

Wir bieten Ihnen für Ihre Projekte:

✓ statistische Beratung
✓ Fallzahlplanung
✓ Generierung von Randomisierungslisten
✓ Erstellung des statistischen Analyseplans
✓ Programmierung der statistischen Auswertungen
✓ Organisation von und Teilnahme an (Blind) Review Meetings
✓ biometrische Berichte
✓ Qualitätssicherung
✓ Nachauswertungen
✓ Meta-Analysen